公司长寿生产基地此次顺利通过欧盟EMA的GMP认证-上犹新闻网
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体系认证-公司长寿生产基地此次顺利通过欧盟EMA的GMP认证-上犹新闻网

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格隆匯9月9日丨博騰股份(300363)(300363.SZ)公布,2019年6月24日至28日,公司長壽生產基地接受了來自以匈牙利國家藥學及營養研究院(National Instituteof Pharmacy and Nutrition-NIPN, Hungary)牽頭的歐盟EMA(歐盟藥品管理局)的GMP(藥品生產質量管理規範)現場檢查,檢查範圍涵蓋質量管理體系、人員、場所和設備、文件系統、生產、質量控制、外包生產活動、質量投訴和產品召回、自檢、產品運輸及發貨等,涉及公司抗艾滋病、抗糖尿病相關中間體及原料葯等3個產品。

近日,公司收到匈牙利國家藥學及營養研究院簽發的《歐盟GMP證書》,確認公司相關體系符合歐盟GMP標準,證書編號:OGYEI/69174-5/2018;認證範圍:102、103、106、108及110車間;證書有效期:三年;生產地址:重慶市(長壽)化工園區精細化工一區。

公司長壽生產基地此次順利通過歐盟EMA的GMP認證,是繼其通過FDA(美國食品藥品監督管理局)、PMDA(日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)、中國NMPA(國家藥品監督管理局,原CFDA)等葯政當局GMP認證后又一次良好的認證記錄,意味着公司質量體系始終保持與國際標準接軌,持續支持公司為全球製藥企業、生物技術企業提供一站式醫藥定製研發生產服務,為公司獲得客戶認可提供有力支撐。

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