来那度胺于2018年2月底正式上市销售-临县新闻
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专利文迪-来那度胺于2018年2月底正式上市销售-临县新闻

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王宝强冯清疑同居

江湖混戰用於治療多發性骨髓癌的來那度胺及其競品硼替佐米,於2017年7月13日納入國家醫保目錄。「瑞復美」也由2799元(25mg/粒)調整至1101.99元(25mg/粒)。

國產化嘗試來那度胺是美國新基公司開發的口服免疫調節藥物,目前主要用於多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合症和套細胞淋巴瘤的治療。

來那度胺於2018年2月底正式上市銷售,為推廣該新葯,雙鷺葯業砸下重金。2018年報顯示,雙鷺葯業全年銷售費用高達9.11億元,同比增長146.65%。

十年方得始終,但雙鷺葯業為收穫來那度胺這顆果實付出了多少?

正大天晴來那度胺膠囊「安顯」(商品名)的上市,拉開了該藥物價格戰的序幕。

2018年1月11日,雙鷺葯業《關於來那度胺經銷權情況的說明》公告顯示,雙鷺葯業向卡文迪許支付合計1000萬元的來那度胺臨床及膠囊臨床試驗批件及新葯研究技術的轉讓費及專利許可入門費。除此之外,雙方約定自該品種上市之日起,至上述專利失效或國內可合法仿製該品種止,雙鷺葯業按每年銷售額5%的比例向卡文迪許支付提成收益。卡文迪許最終向雙鷺葯業以6800萬元轉讓卡文迪許享有的專利期內來那度胺膠囊項目的銷售提成權。截至雙鷺葯業2018年年報批准報出日,雙鷺葯業已向卡文迪許支付了2380萬元。

上市公司在回答投資者提問時還表示,公司目前銷售收入80%以上份額來自注射劑,特別是現已列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化葯及生物製品)》中的注射用複合輔酶藥品,其在2018年前一直佔據雙鷺葯業總營收一半以上。

業內人士對經濟觀察報表示,以注射類藥品為主的葯企一般十分依賴經銷商,自身的學術推廣能力相對較弱。

2014年,雙鷺葯業向北京市食品藥品監督管理局提交藥品註冊申請並獲受理,最終於2017年12月2日發佈公告稱,收到國家食葯監局核准簽發的來那度胺《新葯證書》和《藥品註冊批件》。

來那度胺是資本市場醫藥板塊中的明星藥物。但資本市場期待的市場規模上百億元的「爆款新葯」,在真正上市后給上市公司帶來的營收並不及預期。

雙鷺葯業的來那度胺藥物「立生」(商品名),在2017年底上市之初與「瑞復美」的定價相差無幾,兩者最小製劑單位在各省平均中標價為1017元(25mg/粒)和1031元(25mg/粒)。

除新葯研發的前期成本,推廣費用更是巨大。雙鷺葯業2018年年報顯示,上市公司2018年銷售費用為9.11億元,比2017年的3.69億元增長146.65%。

2017年9月,新基將其旗下包括「瑞復美」在內的三個抗癌產品運營權,全部轉讓給了百濟神州。百濟神州2018年年報顯示,2018年三個產品總收入凈額1.31億美元。而新基2018年年報也顯示,其來那度胺產品在2018年全球的銷售額逼近百億美元大關。

對於越來越低的來那度胺膠囊價格,梁淑潔表示「立生」已經調價至4000元以下(25mg/21粒)。「之前公司對於來那度胺膠囊一直採用『買三贈九』的銷售方式,現在取消了買贈活動,價格調整沒有那麼大。」梁淑潔還表示,競爭對手的降價也是公司降價的一個原因。

對此,雙鷺葯業董秘梁淑潔解釋稱,一是受「兩票制」影響,此前經銷商承擔的銷售費用,現在全部都轉到上市公司;另外則是新藥品上市,公司增加了對新葯的市場推廣。梁淑潔表示,2018年公司有多款新葯上市,前述新葯並不僅局限於來那度胺。

除了來那度胺的銷售額未達預期、競爭加劇之外,雙鷺葯業的主打產品複合輔酶和胸腺五肽,也被納入於2019年7月1日發佈的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化葯及生物製品)》。這兩款藥物的「嚴控」,可能會對雙鷺葯業的未來業績產生不利影響。

2013年1月23日,來那度胺獲批進入中國,以「瑞復美」的商品名正式在中國上市,定價為2799元(25mg/粒)。來那度胺為新基公司貢獻了高額利潤,新基公司為保證其市場獨佔性,也為來那度胺藥物申請了眾多專利,如化合物專利、晶型專利等。

雙鷺葯業原參股公司南京卡文迪許生物工程技術(以下簡稱「卡文迪許」)於2007年開始立項挑戰新基公司的化合物專利,並以無效其專利為目標。研發過程中,卡文迪許發明了一條全新路線合成來那度胺,發明了來那度胺的三種新的多晶型物並獲得了專利授權。

「來那度胺進入中國時間不長,此前價格也比較貴,儘管在2017年修訂的《中國多發性骨髓瘤診治指南》中已經將其作為多發性骨髓瘤的一線用藥,但可能還需要參考更多臨床數據和參加更多學術交流會議,醫生才會更加熟悉來那度胺。」一位不願具名的血液科醫生說。

來那度胺上市以來累計完成多少銷售額,對此,梁淑潔表示無法給出具體數據。而公司在2018年年報中也未提及該葯全年為公司貢獻多少業績,只有2018年半年報顯示來那度胺2018年上半年銷售收入為4800餘萬元。

同是適用於多發性骨髓癌的來那度胺及其競品硼替佐米,一齊納入國家醫保目錄,但細則規定:來那度胺與硼替佐米聯合使用不予支持。

雙鷺葯業邁出了來那度胺中國化的第一步。

雙鷺葯業的「立生」,前有正大天晴、齊魯製藥來那度胺藥品的威脅,後有原研葯、印度走私仿製葯和競爭品種硼替佐米的「群狼環伺」。一位可代購印度來那度胺仿製葯的人士稱,規格為(25mg/30粒)的來那度胺膠囊可用2000元的價格買到,即66.67元(25mg/粒)。

有血液科醫生對記者表示,多發性骨髓癌屬低發性疾病,是用來那度胺,還是硼替佐米與地塞米松相搭配,還是三者聯合用藥,要看病人的具體情況,但硼替佐米進入中國時間比較早,臨床醫生對此更為熟悉。

5月9日,齊魯製藥宣布來那度胺膠囊「齊普怡」(商品名)獲批上市,且為同品種中首家通過一致性評價的商品。上海陽光醫藥採購網6月6日發佈公告稱,「齊普怡」協議採購價為189.5元(25mg/粒)。正大天晴則動作迅速,6月13日將「安顯」在山東省的掛網價下調至188元(25mg/粒)。

雙鷺葯業在2018年年報中也表示,在營銷方面,公司將完善營銷體系建設,繼續加強學術推廣力度。

2019年1月,正大天晴宣布收到國家藥品監督管理局批准的來那度胺膠囊「安顯」的《藥品註冊批件》。2月1日,山東省公共資源交易中心顯示「平顯」價格為256元(25mg/粒)。就在當天,「立生」在山東省的掛網價也進行了下調,降至951元(25mg/粒)。2月21日,「立生」再度調價,降至265元(25mg/粒)。

對於競爭優勢,梁淑潔認為,「立生」在國內屬新葯上市,比正大天晴和齊魯製藥的來那度胺產品擁有更多臨床數據,「同一品種只有三家企業在競爭,我認為並不算多。」

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